在醫(yī)藥行業(yè)，藥典是藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營和使用全鏈條必須遵循的法定技術(shù)標準。2025年版《中華人民共和國藥典》的頒布與實施，為藥企的藥品生產(chǎn)帶來新的挑戰(zhàn)與機遇。我司QC部在8月底完成對STP與藥典的比對更新后，開始就我司使用的中藥材、中藥飲片所涉及的新增項目進行方法確認，這是確保藥品質(zhì)量符合新版藥典要求的重要環(huán)節(jié)。
新版藥典的實施，使中藥材、中藥飲片相關(guān)標準出現(xiàn)了一些新增項目，對我司的生產(chǎn)和質(zhì)量控制提出了更高的要求。例如，黃芪飲片中新增的赭曲霉毒素A的已知雜質(zhì)檢驗、中藥飲片重金屬及有害元素新增檢驗方法等，都涉及到新的檢測指標、更嚴格的質(zhì)量標準或全新的檢驗方法。我們必須對這些新增項目進行深入研究和方法確認，以確保能準確、可靠地對中藥材進行檢測和質(zhì)量把控。
根據(jù)新版藥典要求、結(jié)合我司實驗室實際情況，挑選出多名具備豐富經(jīng)驗的檢驗人員成立方法確認小組，共同制定詳細的中藥材新增項目方法確認方案。方案中明確了確認的目標、范圍、方法和流程，以確保各項工作有章可循。由組內(nèi)多次參與方法確認的組長對參與檢驗員進行專業(yè)強化培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容包括理論知識講解和實際操作演示，并結(jié)合以往案例進行分析，確保所有參與人員具備完成方法確認工作的能力。而后，我們將盡快完成實驗驗證并進行數(shù)據(jù)記錄與分析。
隨著新版藥典的深入實施，我司在藥品、原料藥等檢測中的新增項目方法確認工作將持續(xù)推進。未來，還需不斷加強技術(shù)創(chuàng)新，擴大人才培養(yǎng)，以更好地應(yīng)對不斷變化的藥品質(zhì)量要求和市場競爭挑戰(zhàn)。