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無錫積大順利通過藥品生產(chǎn)許可證增項(xiàng)現(xiàn)場檢查
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發(fā)布時(shí)間:2024年12月09日
10月底，我司收到江蘇省藥品監(jiān)督管理局審評核查無錫分中心的通知：2024年10月30日-2024年11月1日對無錫積大制藥有限公司實(shí)施藥品生產(chǎn)許可證許可事項(xiàng)變更現(xiàn)場檢查，本次審查內(nèi)容是藥品生產(chǎn)許可證新增生產(chǎn)范圍：原料藥（乙磺酸尼達(dá)尼布）。
檢查組對乙磺酸尼達(dá)尼布的生產(chǎn)車間及配套公用系統(tǒng)、生產(chǎn)設(shè)備、共線情況、工藝驗(yàn)證資料、質(zhì)量管理、人員資質(zhì)及安全環(huán)保等內(nèi)容進(jìn)行了詳細(xì)核查，指出了我司各體系的優(yōu)缺點(diǎn)，同時(shí)，我司各部門同事全程積極配合檢查組工作，展現(xiàn)出了敬業(yè)精神以及高水平的專業(yè)能力。
乙磺酸尼達(dá)尼布為口服固體制劑原料藥，用于治療特發(fā)性肺纖維化（IPF），該項(xiàng)目是昆明積大制藥股份有限公司合作開發(fā)的項(xiàng)目，在無錫積大進(jìn)行工藝驗(yàn)證及商業(yè)化生產(chǎn)。該項(xiàng)目于2024年4月完成工藝驗(yàn)證。
藥品生產(chǎn)許可證增項(xiàng)檢查的通過，為乙磺酸尼達(dá)尼布的注冊申報(bào)做好了準(zhǔn)備，也為后期的現(xiàn)場符合性檢查做足準(zhǔn)備。展望未來，將豐富我司銷售產(chǎn)品種類，也會進(jìn)一步提高我司的市場競爭力。