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B/C證自查 確保委托生產(chǎn)合規(guī)前行
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發(fā)布時(shí)間:2024年04月03日
根據(jù)公司質(zhì)量系統(tǒng)整體工作安排，我司于2月22日至23日，組織專項(xiàng)自查小組對(duì)云南積大生物科技有限公司（委托方）展開為期兩天的“藥品生產(chǎn)許可證B證”自查工作。本次自查工作由聶晶副總經(jīng)理（分管質(zhì)量）牽頭，質(zhì)量部和QA部相關(guān)人員共同參與，嚴(yán)格依照《藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)現(xiàn)場檢查指南》等法規(guī)政策進(jìn)行。
在自查工作開始前，委托方已對(duì)其質(zhì)量體系進(jìn)行了全面排查，發(fā)現(xiàn)存在的不足之處及缺少的部分程序文件，提出了相應(yīng)的改進(jìn)方案。在自查期間，委托雙方緊密配合，對(duì)藥品上市許可持有人應(yīng)具備的質(zhì)量管理體系、所承擔(dān)的責(zé)任等內(nèi)容進(jìn)行深入討論，針對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的問題制定改進(jìn)方案。
后續(xù)，我們將根據(jù)改進(jìn)計(jì)劃，完善程序文件，加快解決自查中發(fā)現(xiàn)的問題，確保以堅(jiān)實(shí)的質(zhì)量管理體系迎接省藥監(jiān)局更為嚴(yán)格的監(jiān)管檢查。我們深知：質(zhì)量是企業(yè)的生命線，我們將一如既往地堅(jiān)持高標(biāo)準(zhǔn)、嚴(yán)要求，確保產(chǎn)品質(zhì)量安全可靠。