4月24日，國家藥典委發(fā)布了《關(guān)于0261制藥用水標(biāo)準(zhǔn)草案的公示》（以下簡稱“公示”）。公示中刪除了必檢酸堿度、氨、PH值、硝酸鹽、亞硝酸鹽、重金屬、不揮發(fā)物項(xiàng)目，在對監(jiān)測數(shù)據(jù)評估的情況下，對檢測項(xiàng)目做了減法，這是多年來在質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不斷提升的趨勢下，第一次進(jìn)行的減法操作，這是風(fēng)險(xiǎn)評估在質(zhì)量控制方面的具體運(yùn)用。
但尤其值得注意的是，刪減檢驗(yàn)項(xiàng)目的前提是：要求制藥企業(yè)通過自身特點(diǎn)充分的進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評估,在制藥用水質(zhì)量達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)要求的情況下,可減少監(jiān)測中的理化項(xiàng)目。另一方面也提高了關(guān)鍵指標(biāo)的標(biāo)準(zhǔn)要求，電導(dǎo)率從5.1μS /cm變成了1.3μS/cm，并明確要求按制藥用水電導(dǎo)率測定法（通則0681）中“注射用水”測定法測定電導(dǎo)率，電導(dǎo)率符合規(guī)定時(shí)，可不再檢測上述理化項(xiàng)目。所以，該公示表面看是減少了不少檢測項(xiàng)目，實(shí)際是管控和檢測要求的全面提升，要求制藥企業(yè)從制藥用水系統(tǒng)的設(shè)計(jì)、材質(zhì)、安裝、運(yùn)行、過程管控等全方面進(jìn)行提升和監(jiān)管，從而保證水的質(zhì)量，同時(shí)也要求檢測的高標(biāo)準(zhǔn)化、智能化，利用大數(shù)據(jù)和智能管控，精確地掌握制藥用水的質(zhì)量狀況，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和解決潛在的安全隱患，達(dá)到管控的目標(biāo)，因此，這是對制藥企業(yè)提出了更高要求。
標(biāo)準(zhǔn)的變化使我們的質(zhì)量工作朝著“既要保證產(chǎn)品質(zhì)量，又要減少多余、無效的操作，最大程度提升工作效率”的方向發(fā)展，我們的質(zhì)量控制也將結(jié)合這一趨勢，在將來工作中不斷提升檢測工作的實(shí)用性、有效性。