7月7日至11日，我司接受云南省食藥監(jiān)局專家關(guān)于原料藥GMP符合性檢查和高風(fēng)險(xiǎn)制劑專項(xiàng)檢查，這是新《藥品管理法》實(shí)施后，我司接受的首次GMP檢查。
新《藥品管理法》刪除了“藥品監(jiān)督管理部門按照規(guī)定對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)是否符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求進(jìn)行GMP認(rèn)證并頒發(fā)《GMP認(rèn)證證書》”相關(guān)規(guī)定。刪除后，不代表GMP退出，是要求藥企由原來(lái)被動(dòng)迎接GMP認(rèn)證轉(zhuǎn)變?yōu)橹鲃?dòng)將GMP符合日常化的檢查要求，達(dá)到GMP符合性及持續(xù)性的常態(tài)化目標(biāo)。
如何把平時(shí)所做的呈現(xiàn)給檢查人員，是我們工作中一項(xiàng)內(nèi)容。與檢查人員的問(wèn)答中，我們應(yīng)該體現(xiàn)自信和專業(yè)，這兩者來(lái)自過(guò)硬的專業(yè)技能，行業(yè)知識(shí)擴(kuò)充學(xué)習(xí)，盡職盡責(zé)態(tài)度等。
現(xiàn)場(chǎng)，檢查組一行從車間生產(chǎn)線到公用系統(tǒng)，從倉(cāng)庫(kù)到實(shí)驗(yàn)室，仔細(xì)詢問(wèn)，記錄參數(shù)，檢查狀態(tài)標(biāo)識(shí)，核對(duì)現(xiàn)場(chǎng)操作與文件規(guī)定的一致性……
檢查小組對(duì)我司嚴(yán)格按照相關(guān)法律法規(guī)，GMP規(guī)范生產(chǎn)給予肯定，也提出整改意見(jiàn)，我司人員召開(kāi)了問(wèn)題分析整改會(huì)，制定整改措施，確定整改時(shí)限及責(zé)任人，同時(shí)舉一反三，爭(zhēng)取使我司GMP實(shí)施水平得到提升。
此次檢查后，我們更確信：新《藥品管理法》取消GMP認(rèn)證不但不會(huì)降低藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，不會(huì)降低藥企生產(chǎn)門檻，相反，藥企會(huì)面臨更常態(tài)化和嚴(yán)苛的檢查，需具備更高的自我要求及標(biāo)準(zhǔn)。