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打破壁壘！我司鹽酸坦索羅辛緩釋片通過一致性評價
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發(fā)布時間:2024年07月02日
“積大本特”，一個醫(yī)患耳熟能詳?shù)拿?，它就是由我司生產(chǎn)的鹽酸坦索羅辛緩釋片，因其良好的治療效果，我司該產(chǎn)品自2005年上市以來，一直贏得泌尿系統(tǒng)用藥的良好口碑和信譽(yù)。
鹽酸坦索羅辛作為α1腎上腺受體阻斷劑，因其用藥劑量小，療效好，在泌尿系統(tǒng)用藥中占有主導(dǎo)地位，目前，國內(nèi)市場中除了昆明積大制藥股份有限公司的“積大本特”為片劑，其他廠家均為膠囊劑，故為“獨(dú)家劑型”。
自國家提出質(zhì)量和療效一致性評價以來，我司積極響應(yīng)政策，開展本品的一致性評價工作，該產(chǎn)品為緩釋制劑且存在劑型差異，片劑以膠囊為參比，制劑在藥學(xué)和生物等效性方面大大增加了難度，成為具有技術(shù)壁壘的高端制劑。
最終，我司選擇了向行業(yè)高端制劑工藝（微丸壓片）的挑戰(zhàn)，實(shí)現(xiàn)了本品藥學(xué)和生物等效方面與原研制劑一致，成功突破了該項(xiàng)技術(shù)，順利通過了本品的一致性評價，本品的獲批不僅進(jìn)一步堅(jiān)固了該產(chǎn)品的品牌，同時也提升了積大制藥的競爭力，更為患者帶來療效更加確切，質(zhì)量更有保障的好藥！