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精準培訓 “藥品注冊核查配套制度解讀”主題培訓舉行
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發(fā)布時間:2022年05月06日
為使大家能深入理解《藥品注冊核查工作程序（試行）》等藥品注冊核查管理配套制度，明確藥品注冊核查最新政策要求，規(guī)范藥品注冊研發(fā)行為，2月24至25日， 由國家藥品監(jiān)督管理局高級研修學院主辦的“藥品注冊核查配套制度解讀” 主題培訓舉行，我司質(zhì)量、生產(chǎn)、研發(fā)等系統(tǒng)相關人員通過線上直播的方式參與培訓，受益匪淺。
本次培訓內(nèi)容包括：藥品注冊核查最新制度要求（藥學部分）、藥品生產(chǎn)工藝的質(zhì)量標準通用格式及撰寫要求、藥品注冊核查中缺陷、數(shù)據(jù)可靠性要求、“藥品注冊申請人之窗”現(xiàn)場核查申報資料填寫說明、注冊現(xiàn)場核查前準備等。
通過此次培訓，大家進一步認識到，注冊核查核心內(nèi)容是核查真實性、一致性以及商業(yè)化生產(chǎn)條件；研制現(xiàn)場重點核查的批次是：臨床批次、轉(zhuǎn)移批次，生產(chǎn)現(xiàn)場重點核查工藝驗證批次、變更、動態(tài)批次；核查的要點是：質(zhì)量管理、質(zhì)量控制、廠房、設施、設備、數(shù)據(jù)可靠性……此外，生產(chǎn)或試制前，應該特別關注新增產(chǎn)品是否可以共線生產(chǎn)，文件記錄是否齊全，設備運行是否合規(guī)，人員培訓是否到位等問題，關注生產(chǎn)過程中記錄的真實性、完整性、參數(shù)一致性……