不偽造、不造假，不代表數(shù)據(jù)就完整、可靠、可追溯……2月25日，結(jié)合醫(yī)藥行業(yè)趨勢(shì)與企業(yè)實(shí)際情況，公司研發(fā)系統(tǒng)組織“計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的數(shù)據(jù)可靠性管理”專(zhuān)項(xiàng)培訓(xùn)，進(jìn)一步加強(qiáng)公司研發(fā)、質(zhì)量體系，IT部門(mén)等專(zhuān)業(yè)人員對(duì)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證及數(shù)據(jù)可靠性的認(rèn)識(shí)。
隨著中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)信息化不斷發(fā)展，GMP附錄《計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)》（2015版）、《藥品記錄與數(shù)據(jù)管理規(guī)范（試行）》（2020版）法規(guī)的頒布，對(duì)指導(dǎo)及推動(dòng)藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)一步規(guī)范實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)可靠性管理，持續(xù)完善藥品質(zhì)量管理體系將產(chǎn)生重要影響，我司緊跟形勢(shì)，積極作為，舉行相關(guān)專(zhuān)項(xiàng)培訓(xùn)，旨在推動(dòng)藥品生產(chǎn)企業(yè)規(guī)范數(shù)據(jù)可靠性管理，持續(xù)完善藥品質(zhì)量管理體系，再提高專(zhuān)業(yè)人員技能，確保生產(chǎn)藥品質(zhì)量安全、有效、可控。
本次“計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的數(shù)據(jù)可靠性管理”培訓(xùn)讓大家更全面、更深入的認(rèn)識(shí)“數(shù)據(jù)可靠性”。 培訓(xùn)中，講師用實(shí)例詳細(xì)講解“ALCOA原則”， 在操作和數(shù)據(jù)處理過(guò)程中，除了根據(jù)SOP進(jìn)行處理外，還應(yīng)結(jié)合“ALCOA原則”，確保記錄完整性。現(xiàn)場(chǎng)，參訓(xùn)者們還結(jié)合自己遇到的情況，積極討論。
專(zhuān)項(xiàng)培訓(xùn)為提升專(zhuān)業(yè)人員職業(yè)技能“賦能充電”，隨后，我司還計(jì)劃開(kāi)展“藥品記錄與數(shù)據(jù)管理規(guī)范”等各類(lèi)專(zhuān)項(xiàng)培訓(xùn)。