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我司順利通過省局注射劑飛行檢查
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發(fā)布時(shí)間:2009年10月27日
9月2日至9月3日由云南省食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)證審評(píng)中心委派的GMP檢查小組對(duì)我司執(zhí)行藥品監(jiān)管法律法規(guī)和實(shí)施藥品GMP的情況進(jìn)行了飛行檢查。
此次檢查的劑型涉及粉針劑、凍干粉針劑和小容量注射劑。檢查小組對(duì)倉庫、車間、公用系統(tǒng)、QC進(jìn)行了現(xiàn)場檢查，并抽取了每個(gè)劑型的一批產(chǎn)品批記錄，從原料購進(jìn)至成品出廠進(jìn)行了全過程檢查，同時(shí)也對(duì)最近一次跟蹤檢查缺陷項(xiàng)的整改情況進(jìn)行了跟蹤確認(rèn)。
檢查專家參照了《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（專家修訂稿）中的新增內(nèi)容，加強(qiáng)了對(duì)軟件、人員配置、質(zhì)量體系、質(zhì)量控制、物料采購、文件管理、用戶投訴、不良反應(yīng)等方面的細(xì)化檢查。也進(jìn)一步向我們灌輸了質(zhì)量授權(quán)人、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理等全新理念。
通過兩天的檢查，我司順利通過本次檢查。檢查組對(duì)我司的GMP管理給予了較高評(píng)價(jià)，同時(shí)也提出了部分要求。