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藥品的批準(zhǔn)文號是藥品的合法專有編號,像每個人的身份證號碼一樣,藥品批準(zhǔn)文號也是唯一的。在一定期限內(nèi),藥品也需要更換它的“身份證”。在我司現(xiàn)有批準(zhǔn)文號中, 80余個批準(zhǔn)文號需在2020年進行再注冊, ,迎來我司藥品再注冊的高峰年。
根據(jù)《藥品注冊管理辦法》相關(guān)規(guī)定,藥品批準(zhǔn)文號的有效期為5年,有效期屆滿繼續(xù)生產(chǎn)的,申請人應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個月申請再注冊。
今年,我省藥品再注冊初步預(yù)計有四千個批準(zhǔn)文號需再注冊,為持續(xù)深入“放管服”改革,優(yōu)化辦事流程,強化風(fēng)險防控,提高藥品再注冊工作效率,云南省藥品監(jiān)督管理局就藥品再注冊工作有關(guān)事項做了調(diào)整。因此,今年的藥品再注冊工作與往年不同,年前,主要通過線上辦理,年后,分批進行線下辦理,2020年2月中旬,云南省藥品監(jiān)督管理局發(fā)文進行藥品再注冊有關(guān)事項說明。
我司省內(nèi)藥政部一直密切關(guān)注藥品再注冊的法律法規(guī),積極配合并調(diào)整我司再注冊的申報資料。截止目前,已順利報出30余個批準(zhǔn)文號的再注冊申報資料,部分已取得再注冊批件。