在藥品生產(chǎn)制造過程中，取樣是進(jìn)行分析檢測的源頭，是質(zhì)量控制中核心的一環(huán)，取樣的準(zhǔn)確性和規(guī)范性直接影響著后續(xù)檢測結(jié)果和結(jié)論的可靠性。
為不斷提高我司取樣人員技能水平，5月16日、23日，我司培訓(xùn)師王俊堯女士分兩次對各生產(chǎn)環(huán)節(jié)涉及的取樣人員進(jìn)行培訓(xùn)。培訓(xùn)中，她詳細(xì)講解了原輔料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品、成品等不同取樣環(huán)節(jié)的取樣要求，口服制劑、注射劑的不同取樣流程，不同物料所使用的對應(yīng)取樣器具，取樣器具的使用及維護(hù)，取樣后，記錄的填寫規(guī)范等，以確保取樣人員取樣時做到：樣品有代表性，物料不被污染。
值得注意的是，實操中的基本原則包括以下四點(diǎn)：代表性原則，取樣樣品應(yīng)該能代表被取樣總體的特征；隨機(jī)原則，取樣應(yīng)該具有隨機(jī)性，避免人為引入偏差；均勻原則，取樣應(yīng)該在整個批次藥品中均勻地進(jìn)行，避免局部特殊性；分批原則，樣品不應(yīng)該全部采集于同一時間內(nèi)，而應(yīng)該分前中后進(jìn)行取樣，以減小取樣的誤差。同時，取樣操作應(yīng)準(zhǔn)確、迅速完成，以減少樣品的變化。取樣后，樣品應(yīng)該盡快進(jìn)行處理、密封和保存，及時送檢。在處理過程中，應(yīng)嚴(yán)格遵循標(biāo)準(zhǔn)操作步驟以確保樣品的質(zhì)量和穩(wěn)定性。
此次培訓(xùn)強(qiáng)化了我司取樣人員對取樣工作重要性的了解，讓我司取樣人員深入學(xué)習(xí)到取樣工作的基本原則、操作方式及注意事項。這些知識和技能的熟練掌握與運(yùn)用，將有利于提升我司藥品質(zhì)量控制水平，保證質(zhì)量控制檢測結(jié)果的代表性和準(zhǔn)確性。