積大制藥已執(zhí)行GMP多年，也在持續(xù)提升GMP實施水平中，步履不停。
隨著國家不斷頒布出臺的法律法規(guī)，醫(yī)藥監(jiān)管日益嚴格，醫(yī)藥行業(yè)整合升級，我們必定要精進不休，不斷提升生產(chǎn)質(zhì)量，更新內(nèi)部管理。在此背景下，公司委托第三方北京睿知而行科技有限公司的三位專家，于11月1日至11月3日對GMP執(zhí)行體系進行審計，三位具有豐富經(jīng)驗和專業(yè)知識的專家分工明確，對我司各系統(tǒng)文件及現(xiàn)場進行了全面的審計檢查。
面對本次審計檢查，公司全員積極配合，保持良好的迎檢狀態(tài)。11月1日上午，質(zhì)量系統(tǒng)、生產(chǎn)系統(tǒng)等各相關(guān)部門負責(zé)人與審計人員召開審計啟動會議。隨即，三位專家開始審計檢查工作，主要以查看文件和查看現(xiàn)場的方式，檢查是否符合GMP要求，查看的文件包含：組織機構(gòu)與人員、培訓(xùn)、生產(chǎn)文件、物料、倉庫管理、驗證、工程、設(shè)備、檢驗文件記錄、DI等多個方面，涉及的部門相關(guān)人員均在旁提供所需詳細資料，解答提問。對于生產(chǎn)及檢驗現(xiàn)場，涵蓋無菌制劑、口服制劑區(qū)域、倉庫、研制、QC實驗室等，專家們細致檢查，以點帶面，舉一反三，讓大家更明白如何進行整改。
11月3日下午，結(jié)束檢查工作后舉行了總結(jié)會。會上，三位專家提出匯總的相關(guān)問題及合理的整改建議，各部門負責(zé)人也積極討論，提出疑惑，聽取建議。隨后，審計公司對存在問題形成書面報告，提交到質(zhì)量系統(tǒng)，質(zhì)量系統(tǒng)人員也召開了會議，對每個問題均高度重視，全面評估，提出確實可行的整改措施，列出整改時限，由質(zhì)量部跟進整改。
“練好內(nèi)功 革新破浪”，嚴格要求，在發(fā)現(xiàn)問題中不斷完善與精進，永不止步，此次通過審計對公司進行審查監(jiān)督，也再次證明了這一點。有效的審計可以規(guī)范公司生產(chǎn)流程，使藥品質(zhì)量體系有效運行，根據(jù)審計的結(jié)果對癥下藥，有助于解決問題，保證藥品質(zhì)量安全有效的同時，進一步提升質(zhì)量。是的，唯有執(zhí)行高標準，經(jīng)住嚴管控，不斷學(xué)習(xí)，與時俱進，用專業(yè)與匠心，精益求精，才能為藥品生產(chǎn)的持續(xù)健康發(fā)展保駕護航！