我司順利通過鹽酸坦索羅新緩釋片注冊現場核查
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發(fā)布時間:2023年09月26日
9月19日至22日，我司接受國家藥審中心核查組對鹽酸坦索羅新緩釋片注冊現場核查。公司自上而下有條不紊展開了迎檢工作。
此次現場核查中，檢查組人員嚴格依據《藥品注冊管理辦法》、《仿制藥質量和療效一致性評價研制現場核查指導原則》、《仿制藥質量和療效一致性評價生產現場核查指導原則》、《仿制藥質量和療效一致性評價有因核查指導原則》、《藥品生產質量管理規(guī)范(2010年修訂)》及附錄、《中國藥典》、《國家藥監(jiān)局綜合司關于新冠肺炎疫情防控期間做好藥品注冊核查工作的通知》(藥監(jiān)綜藥注(2020]15號)對我司口服車間西藥線進行檢查。從車間D1、D2、D3生產線、倉庫到QC實驗室及整個生產質量體系進行了全面核查。對我司的文件、參比試劑、倉儲，對研制/生產、檢驗的主要設備設施和申報工藝/質量資料進行核查，范圍主要包括：樣品的處方工藝、生產線、關鍵工藝參數、中間產品的控制、原輔料來源、自檢結果等與申報資料是否一致。檢查倉庫和實驗室時，洞幽燭微，認真細致，仔細詢問，記錄參數，核對現場操作是否與申報資料及法規(guī)一致。
此次檢查是我司首次新產品注冊申報的現場核查，檢查人員對我司新產品的申報給予了充分肯定，也對我司新產品的研制、生產及申報方面的執(zhí)行細節(jié)提出了更高的要求。相信通過這次核查，必定能使我司在新產品的研制獲批方面取得更好的成績。