2023年11月8日，PIC/S致函國家藥監(jiān)局，確認(rèn)國家藥監(jiān)局正式申請者身份。后續(xù)，國家藥監(jiān)局將加強(qiáng)與PIC/S的溝通與合作，積極推進(jìn)我國早日成為PIC/S正式成員，并以此為契機(jī)，持續(xù)完善我國藥品檢查制度和標(biāo)準(zhǔn)，不斷健全藥品檢查質(zhì)量管理體系，穩(wěn)步推進(jìn)檢查員隊伍建設(shè)，提升我國藥品監(jiān)管現(xiàn)代化水平。
國家藥品監(jiān)督管理局于2023年4月出臺了新版藥品GMP指南，其中的內(nèi)容已結(jié)合國內(nèi)外制藥行業(yè)的具體實(shí)踐，吸收參考了國際組織和監(jiān)管機(jī)構(gòu)有關(guān)指南的關(guān)鍵變化。在公司人員參加外部法規(guī)的培訓(xùn)中，已獲知國家會堅持與歐盟、WHO、PIC/S等國際組織的最新監(jiān)管法規(guī)統(tǒng)一。
2022—2024年受國家局委托，上海藥監(jiān)局已牽頭完成了國內(nèi)無菌附錄與歐盟、PIC/S、WHO共同執(zhí)行的2020版無菌附錄的對標(biāo)及國內(nèi)新版無菌附錄的起草工作，新版無菌附錄已報國家藥監(jiān)局審批，最快2024年底或2025年初會發(fā)布征求意見稿。
中國新版GMP無菌藥品附錄的出臺將勢在必行，為切實(shí)做好與新法規(guī)的對接工作，我司質(zhì)量系統(tǒng)對2020版歐盟無菌附錄英文原版進(jìn)行中文譯稿的翻譯及校對，最終形成了公司自有的歐盟無菌附錄翻譯稿，供相關(guān)人員進(jìn)行學(xué)習(xí)。此外，利用公司內(nèi)訓(xùn)師資源完成了2020版歐盟無菌附錄培訓(xùn)課件的開發(fā)及對公司員工進(jìn)行了系統(tǒng)性的培訓(xùn)。今年4月，在質(zhì)量系統(tǒng)領(lǐng)導(dǎo)的帶領(lǐng)下，質(zhì)量系統(tǒng)與生產(chǎn)系統(tǒng)部分員工參加了國家藥品監(jiān)督管理局高級研修學(xué)院舉辦的“關(guān)于無菌保障與CCS專題培訓(xùn)班”，本次培訓(xùn)從國內(nèi)外無菌藥品監(jiān)管法規(guī)、技術(shù)指南入手，全面介紹了無菌保障的重要性和實(shí)施要求。
培訓(xùn)結(jié)束后，質(zhì)量系統(tǒng)就目前藥品監(jiān)管行業(yè)變化趨勢結(jié)合本次培訓(xùn)部署了下一階段重點(diǎn)任務(wù)，明確了工作要求，對公司的無菌保障水平與ISO、FDA、歐盟無菌附錄等法規(guī)進(jìn)行對比與分析，針對分析情況進(jìn)行了全面的梳理與評估后制定相應(yīng)的提升方案和整改措施。同時，將公司無菌藥品CCS評估策略、CCS管理的建設(shè)與編寫作為后續(xù)核心要求之一，對我司CCS評估策略不斷進(jìn)行完善，包括：CCS的開發(fā)、CCS文件的編制、CCS評估等。
面對國家即將出臺新版GMP無菌藥品附錄，國內(nèi)制藥行業(yè)無菌意識保障水平將不斷提升，促使國內(nèi)無菌制劑企業(yè)進(jìn)行新一輪的無菌制劑裝備升級，與國家推行的制造升級政策一致。對無菌制劑藥品行業(yè)來說，會是一次挑戰(zhàn)，也是一次契機(jī)。賦能質(zhì)量提升，我司質(zhì)量系統(tǒng)在行動，目前，各項工作按照要求正在如火如荼的進(jìn)行中，相信在各部門人員的同心協(xié)作下，我司能克服困難抓住此次契機(jī)，切實(shí)做好與新法規(guī)的對接工作，做好無菌藥品的生產(chǎn)和質(zhì)量控制工作。