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深入了解國際國內(nèi)最新技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)
制劑研發(fā)中心組織人員參加第九期“藥審云課堂”培訓(xùn)
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發(fā)布時間:2025年10月14日
為促進(jìn)我部門藥品研發(fā)與注冊申報能力的整體提升，準(zhǔn)確把握最新技術(shù)審評要求及新發(fā)布模塊二撰寫要求，持續(xù)提升藥品注冊申報資料質(zhì)量，制劑研發(fā)中心組織各部門人員集體參加國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心9月5日舉辦的第九期“藥審云課堂”培訓(xùn)。
本次培訓(xùn)聚焦藥品注冊的核心環(huán)節(jié)——藥學(xué)資料撰寫。內(nèi)容深度解讀國際組織“人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會（ICH）”的《M4Q（R2）：質(zhì)量》指南，結(jié)合我國最新發(fā)布的《化學(xué)藥品仿制藥上市許可申請模塊二藥學(xué)資料撰寫要求（制劑）（試行）》，進(jìn)行權(quán)威介紹與實(shí)操性解讀。會議還通過剖析化學(xué)仿制藥制劑研究中的常見問題及典型案例，為申報企業(yè)提供清晰、規(guī)范的技術(shù)指導(dǎo)。
通過本次系統(tǒng)學(xué)習(xí)，旨在使我部門研發(fā)人員能深入理解國際國內(nèi)最新技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，顯著提升注冊申報資料的質(zhì)量與規(guī)范性，從研發(fā)源頭規(guī)避常見問題，從而加速項(xiàng)目研發(fā)與審評進(jìn)程，為保障產(chǎn)品順利上市、推動公司創(chuàng)新與發(fā)展奠定堅(jiān)實(shí)的技術(shù)基礎(chǔ)。