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積累與提升 QA部人員不斷學(xué)習(xí)法規(guī)知識(shí)
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發(fā)布時(shí)間:2023年12月29日
歐盟GMP無菌附錄由多個(gè)國際藥品權(quán)威機(jī)構(gòu)共同起草及頒布，代表國際、國內(nèi)無菌藥品生產(chǎn)、質(zhì)量管理的未來發(fā)展趨勢(shì)，是有史以來內(nèi)容最全面，邏輯最清晰，條款、標(biāo)準(zhǔn)最具體的無菌指南，對(duì)無菌產(chǎn)品的生產(chǎn)及質(zhì)量控制具有指導(dǎo)意義。
隨著國內(nèi)藥品監(jiān)管變化趨勢(shì)，新法規(guī)到來勢(shì)在必行。QA部作為藥品質(zhì)量保證的關(guān)鍵部門，為做好未來法規(guī)符合性規(guī)劃，不斷提升自己，近期，李總監(jiān)及荀經(jīng)理對(duì)QA部人員提出更嚴(yán)格的要求：部門人員需對(duì)國內(nèi)外法規(guī)、中國藥典、歐盟無菌附錄、USP等內(nèi)容進(jìn)行全面學(xué)習(xí)，學(xué)習(xí)中，結(jié)合實(shí)際，對(duì)目前存在的缺陷及生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)發(fā)生的案例以小課題的形式進(jìn)行分享。
法規(guī)學(xué)習(xí)的過程是知識(shí)積累的過程，是且行且思的過程，需要穩(wěn)健踏實(shí)，一步步地走。