該項(xiàng)目作為我省今年的技術(shù)創(chuàng)新重點(diǎn)項(xiàng)目，主要進(jìn)行仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)的深入研究，以10個(gè)專(zhuān)科大品種仿制藥開(kāi)發(fā)為依托，通過(guò)體外藥學(xué)研究、體外評(píng)價(jià)研究等主要方法，旨在進(jìn)一步提升仿制藥質(zhì)量水平，推進(jìn)特色專(zhuān)科大品種仿制藥產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)化進(jìn)程，大幅提升藥品質(zhì)量，保障所開(kāi)發(fā)仿制藥的有效性和安全性。
此項(xiàng)目從2019年1月啟動(dòng)，無(wú)論從工藝技術(shù)，還是裝備水平均屬?lài)?guó)際先進(jìn)，國(guó)內(nèi)領(lǐng)先水平，兼顧經(jīng)濟(jì)效益與環(huán)境效益。由于項(xiàng)目技術(shù)水平領(lǐng)先，所以，基本對(duì)環(huán)境無(wú)影響，項(xiàng)目推進(jìn)過(guò)程中接受環(huán)保部門(mén)定期或不定期的審查，合格率達(dá)100%。
至項(xiàng)目結(jié)束時(shí)，公司將預(yù)計(jì)完成10個(gè)特色專(zhuān)科大品種仿制藥的全部研究，申報(bào)生產(chǎn)并獲得受理通知書(shū)和相應(yīng)生產(chǎn)批文，完成生產(chǎn)申報(bào)10項(xiàng)，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化的成套工藝制備技術(shù)6套，完成發(fā)明專(zhuān)利申請(qǐng)4到6項(xiàng)，獲得NMPA批準(zhǔn)上市批文6至8項(xiàng)，主持制定國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)且獲得批準(zhǔn)6到8項(xiàng)……
借助省級(jí)技術(shù)改造專(zhuān)項(xiàng)資金項(xiàng)目的強(qiáng)力支持，積大制藥全員會(huì)同心協(xié)力，不負(fù)眾望，順利完成項(xiàng)目。