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再獲佳音！積大制藥又一原料品種補充申請獲批
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發(fā)布時間:2022年12月16日
隨著積大制藥一致性評價工作的穩(wěn)步推進，今年第三季度，又一個原料藥品種——鹽酸帕洛諾司瓊報批完成。
2019年，為不斷提升我司產(chǎn)品的質量以及順應藥政改革提出的新要求，公司決定開展鹽酸帕洛諾司瓊注射液一致性評價，遂同時啟動了原料藥的研究工作。為滿足制劑一致性評價對原料藥的需求，我們結合產(chǎn)品實際情況從產(chǎn)品的關鍵起始物料、生產(chǎn)工藝及質量控制策略等方面開展研究。
2021年9月按計劃完成所有研究內(nèi)容后報出，2022年1月獲得CDE發(fā)補通知，要求：“請與省所接洽采用變更后的樣品，根據(jù)修訂后質量標準進行全項注冊檢驗，對分析方法變更項進行復核，并按最新版中國藥典提供核定的質量標準”。收到通知后，我司迅速與省所接洽，跟進省所注冊檢驗和標準復核事宜。2022年5月，在發(fā)補時限內(nèi)完成所有工作并提交發(fā)補資料。
8月23日，我司注冊部得到CDE答復：我司鹽酸帕洛諾司瓊原料藥補充申請通過技術審評。確認該品種申報的所有補充事項正式獲準，進一步增加了我司研發(fā)成果。
該成果的取得極大地鼓舞了項目團隊的成員，在進一步增強團隊凝聚力的同時，增加了大家攻克技術難關的信心與勇氣。相信隨著團隊力量的不斷充實、實戰(zhàn)經(jīng)驗的持續(xù)積累，在公司研發(fā)戰(zhàn)略引領下，積大研發(fā)團隊一定能為公司斬獲更多藥品生產(chǎn)批件！