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質(zhì)量第一 我司阿伐那非原料藥迎省藥監(jiān)局許可檢查
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發(fā)布時間:2023年06月16日
5月30日至31日，我司阿伐那非原料藥接受省藥監(jiān)局新增原料生產(chǎn)范圍許可檢查。
本次許可檢查是依據(jù)《藥品管理法》第四十一條：從事藥品生產(chǎn)活動，應(yīng)當經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，取得藥品生產(chǎn)許可證。無藥品生產(chǎn)許可證的，不得生產(chǎn)藥品。另外，根據(jù)《藥品注冊申請管理辦法》規(guī)定：原料藥在提交注冊登記申請前，需得取得生產(chǎn)許可。故，此次許可檢查對公司阿伐那非原料的注冊登記及阿伐那非片制劑研發(fā)注冊申請極為重要。
在兩天的檢查過程中，檢查組成員們對我司阿伐那非原料藥相關(guān)生產(chǎn)文件，驗證確認資料，人員培訓(xùn)管理、質(zhì)量控制等方面的資料進行了細致、專業(yè)的審查，并對六車間G線生產(chǎn)現(xiàn)場的設(shè)施設(shè)備及現(xiàn)場管理情況，公司倉儲設(shè)施，QC實驗室等進行了實地檢查。陪同檢查的公司研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量、HR等部門同事通力協(xié)作，認真的提供檢查所需資料，解答檢查人員所提問題，檢查于5月31日上午順利完成。
本次許可檢查的順利完成，為公司后續(xù)取得生產(chǎn)許可證提供了強有力的保障，也為后續(xù)原料、制劑注冊申報審批奠定了堅實的基礎(chǔ)。