根據(jù)《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》中“藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)每年進(jìn)行自檢”的要求，以及公司自檢管理文件的規(guī)定，年度自檢范圍涵蓋公司的機(jī)構(gòu)與人員，廠(chǎng)房與設(shè)施，設(shè)備、物料與產(chǎn)品，確認(rèn)與驗(yàn)證，文件管理、生產(chǎn)管理，質(zhì)量控制與質(zhì)量保證，委托生產(chǎn)與委托檢驗(yàn)，產(chǎn)品發(fā)運(yùn)與召回、自檢等GMP內(nèi)容。我司一年一度自檢工作于7月啟動(dòng)。
我司質(zhì)量部負(fù)責(zé)組織公司完成自檢，制定年度自檢計(jì)劃，擬定自檢方案和自檢標(biāo)準(zhǔn)。自檢時(shí)，成立了自檢小組，小組成員由各部門(mén)具有相關(guān)資質(zhì)的人員擔(dān)任，公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人擔(dān)任自檢總負(fù)責(zé)人。自檢過(guò)程將形成自檢記錄，后續(xù)整理為自檢報(bào)告，自檢小組也會(huì)依據(jù)書(shū)面的整改計(jì)劃，按期限追蹤整改落實(shí)情況，由質(zhì)量部最終形成年度自檢整改報(bào)告。
自檢作為藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范中的關(guān)鍵管理流程，是對(duì)自身生產(chǎn)質(zhì)量管理程序進(jìn)行檢查和評(píng)估的重要工具。自檢的目的在于確保企業(yè)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的標(biāo)準(zhǔn)，通過(guò)檢查配合自我改進(jìn)的管理機(jī)制，更好地推動(dòng)各個(gè)職能部門(mén)及生產(chǎn)車(chē)間有效實(shí)施GMP。這不僅有助于制藥企業(yè)的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系持續(xù)有效的運(yùn)行，同時(shí)也促使各執(zhí)行部門(mén)在藥品生產(chǎn)活動(dòng)中不斷改進(jìn)和完善，進(jìn)一步提高企業(yè)質(zhì)量管理水平，保證藥品穩(wěn)定、安全生產(chǎn)上市。