根據(jù)《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》中“藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)每年進(jìn)行自檢”的要求，以及公司自檢管理文件的規(guī)定，年度自檢范圍涵蓋公司的機(jī)構(gòu)與人員，廠房與設(shè)施，設(shè)備、物料與產(chǎn)品，確認(rèn)與驗證，文件管理、生產(chǎn)管理，質(zhì)量控制與質(zhì)量保證，委托生產(chǎn)與委托檢驗，產(chǎn)品發(fā)運(yùn)與召回、自檢等GMP內(nèi)容。我司一年一度自檢工作于7月啟動。
我司質(zhì)量部負(fù)責(zé)組織公司完成自檢，制定年度自檢計劃，擬定自檢方案和自檢標(biāo)準(zhǔn)。自檢時，成立了自檢小組，小組成員由各部門具有相關(guān)資質(zhì)的人員擔(dān)任，公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人擔(dān)任自檢總負(fù)責(zé)人。自檢過程將形成自檢記錄，后續(xù)整理為自檢報告，自檢小組也會依據(jù)書面的整改計劃，按期限追蹤整改落實情況，由質(zhì)量部最終形成年度自檢整改報告。
自檢作為藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范中的關(guān)鍵管理流程，是對自身生產(chǎn)質(zhì)量管理程序進(jìn)行檢查和評估的重要工具。自檢的目的在于確保企業(yè)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的標(biāo)準(zhǔn)，通過檢查配合自我改進(jìn)的管理機(jī)制，更好地推動各個職能部門及生產(chǎn)車間有效實施GMP。這不僅有助于制藥企業(yè)的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系持續(xù)有效的運(yùn)行，同時也促使各執(zhí)行部門在藥品生產(chǎn)活動中不斷改進(jìn)和完善，進(jìn)一步提高企業(yè)質(zhì)量管理水平，保證藥品穩(wěn)定、安全生產(chǎn)上市。