6月18日，積大制藥召開“2024年度質(zhì)量分析會”，公司領(lǐng)導(dǎo)及各部門、車間負(fù)責(zé)人出席會議。會議由公司副總經(jīng)理（分管質(zhì)量）兼集團(tuán)R&D總裁聶晶主持，質(zhì)量總監(jiān)李建偉作年度質(zhì)量工作報(bào)告。報(bào)告從關(guān)鍵數(shù)據(jù)、問題解析及改進(jìn)方向系統(tǒng)總結(jié)了我司2024年質(zhì)量工作，針對公司現(xiàn)狀與歐盟新版無菌附錄進(jìn)行差距分析，為進(jìn)一步提升質(zhì)量提供方向。
關(guān)于我司去年的質(zhì)量工作，推進(jìn)扎實(shí)，穩(wěn)中求進(jìn)，工作內(nèi)容可圈可點(diǎn)。首先，質(zhì)量體系全面達(dá)標(biāo)，國內(nèi)外檢查與注冊雙突破，公司通過多項(xiàng)國內(nèi)外GMP檢查及注冊核查，進(jìn)一步鞏固了市場競爭力；其次，抽檢率持續(xù)攀升，生產(chǎn)批次下降，對于抽檢情況，基藥與市場抽檢共50個(gè)規(guī)格91批次，合格率100%，抽檢同比增加12%；再次，不良反應(yīng)與召回的體系運(yùn)行穩(wěn)??；此外，對于清潔驗(yàn)證工作復(fù)雜性和監(jiān)管要求的顯著提高，在清潔驗(yàn)證難度提升后，驗(yàn)證工作依然高效推進(jìn)；關(guān)于供應(yīng)商管理情況，質(zhì)量防線持續(xù)鞏固，持續(xù)深化供應(yīng)商溝通與合作。而關(guān)于市場反饋，退貨率與投訴問題需持續(xù)改進(jìn)。
會上，聶副總指出，國內(nèi)新版無菌附錄的即將出臺，既是機(jī)遇也是挑戰(zhàn)，公司需提前應(yīng)對，規(guī)劃硬件改造。
本次會議是繼2011年實(shí)施新版GMP以來，連續(xù)召開的第14次年度質(zhì)量分析會，會議內(nèi)容既客觀總結(jié)成績，也直面存在問題，為我司2025年質(zhì)量提升指明方向。