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全國“首仿” 我司雙醋瑞因膠囊仿制藥獲得上市批準
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發(fā)布時間:2023年07月17日
在我司各部門的通力協(xié)作下，我司申報的雙醋瑞因膠囊（50mg）作為全國“首仿”產(chǎn)品，于6月7日獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準上市。
雙醋瑞因膠囊主要用于治療退行性關(guān)節(jié)疾病，包括骨關(guān)節(jié)炎和相關(guān)疾病。研究顯示，雙醋瑞因膠囊可以顯著改善骨關(guān)節(jié)炎及相關(guān)疾病引起的疼痛和關(guān)節(jié)功能障礙等癥狀，服用兩到四周后開始顯效，四到六周表現(xiàn)明顯。雙醋瑞因膠囊的原研廠家為TRB，1986年首次在意大利上市銷售，雙醋瑞因膠囊原研制劑安必丁在國內(nèi)獲批進口上市銷售。
雙醋瑞因膠囊作為我司立項開發(fā)的仿制藥產(chǎn)品，回顧該產(chǎn)品的整個研究和申報歷程，我們收獲了太多寶貴的經(jīng)驗，指引我們更好、更快的完成后續(xù)產(chǎn)品研發(fā)的研究和申報工作。該產(chǎn)品的獲批，是國家藥品監(jiān)督管理局對我司研發(fā)團隊及相關(guān)部門業(yè)務(wù)能力的又一次肯定，激勵著團隊的迅速成長。
根據(jù)國家相關(guān)法規(guī)政策，我司雙醋瑞因膠囊按化學藥品 4 類批準生產(chǎn)可視同通過一致性評價，質(zhì)量和療效上與原研藥一致。雙醋瑞因膠囊上市批準，也標志我司具備了在國內(nèi)上市銷售該藥品的資格，進一步豐富了公司的產(chǎn)品線，有助于進一步提升公司的市場競爭力與品牌競爭力！